17.05.2021

Medical Device Regulation 2021

Die Medical Device Regulation (MDR) bzw. Medizinprodukteverordnung der EU regelt das Inverkehrbringen, die Marktbereitstellung sowie die Inbetriebnahme von medizinischen Produkten und Zubehör, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.

Mit der am 26. Mai 2021 in Kraft tretenden Verordnung müssen vor allem Hersteller, Apotheken, eHealth- und andere medizinische Einrichtungen wesentliche Änderungen der Regularien berücksichtigen.

Dazu zählen unter anderem neben einer einheitlichen Benennung und Kontrolle der Benannten Stellen auf der Grundlage verschärfter und konkretisierter Anforderungen, auch die Einsetzung einer Koordinierungsgruppe aus Benannten Experten sämtlicher Mitgliedsstaaten der EU (die so genannte Medical Device Coordination Group, MDCG), die Einführung eines zusätzlichen Überwachungsverfahrens durch ein Gremium von Fachleuten für medizinische Produkte mit hohem Risiko, konkretisierte Anforderungen an klinische Bewertungen, sowie detaillierte Regelungen der Genehmigungsverfahren für die klinische Prüfung von Medzinprodukten, als auch verschärfte Bestimmungen für die Marktüberwachung. Außerdem soll eine verbesserte Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eindeutige ID-Nummer ermöglicht und eine Regelung für die Aufbereitung von Einmalprodukten inklusive eines Aufbereitungsverbots für bestimmte Einmalprodukte implementiert werden. Weitere Änderungen beinhalten eine Herstellerverpflichtung zur Deckungsvorsorge in Haftungsfällen sowie eine Erweiterung der europäischen Medizinprodukte-Datenbank mit einer teilweisen Veröffentlichung.

Die neue Medical Device Regulation wirft viele Fragen zur praktischen Umsetzung auf, die es in der Übergangszeit zu beantworten gilt. Vor allem für kleine- und mittelständische Unternehmen und Start-Ups der Medizintechnikbranche sind die Neuregelungen mit großen Herausforderungen verbunden.

Was das aktuell für die Zulassung von Medizinprodukten bedeutet, darüber informiert und diskutiert die MDR-CONFERENCE.NRW vom 25.05. – 26.05.2021. Zum Start der MDR organisieren die Fach-Netzwerke aus NRW gemeinsam mit dem Cluster Medizin.NRW in Aachen eine Konferenz zum aktuellen Stand der Praxis. In der zweitägigen Veranstaltung wird der Prozess von der Entwicklung auf der Basis innovativer Materialien bis hin zur Zulassungsdokumentation vorgestellt und diskutiert.

Die Veranstaltung wird als digitale Veranstaltung per Livestream angeboten. Weitere Informationen zur MDR-CONFERENCE.NRW, dem Programmablauf und der Anmeldung finden Sie hier:
https://www.mdr-conference.nrw/teilnehmen/registrieren/

Aktuelle Meldungen

©digitalHUB

digitalSUMMIT 2023

08.09.2023
Am 7. 9. 2023 wurden beim digitalSUMMIT 2023 erneut der digitalPIONEER vergeben mit dem Sonderpreis Nachhaltigkeit.
mehr ...
(C) Diana Mowat

Woche der Wiederbelebung 2023

04.09.2023
In der diesjährigen Woche der Wiederbelebung finden in der Region Aachen viele Aktionen rund um das Thema Leben retten statt.
mehr ...
©unsplash-national-cancer-institute-Health-Management-scaled

Neue Wege für die Gesundheitsversorgung: Förderprogramm zur Implementierung von Digital-Health-Ansätzen

09.08.2023
Die Zukunft der Gesundheitsversorgung steht vor digitalen Herausforderungen und Chancen. Um diesen Wandel zu gestalten, hat das Bundesministerium für Gesundheit […]
mehr ...

Life Science Expert Meetup

09.08.2023
Expert*innen und Gleichgesinnte diskutieren 4x Mal im Jahr über spannende Themen rund rund um Life Science.
mehr ...

Das könnte Sie auch interessieren

Arbeitszeitgestaltung

Bei einer flexiblen Arbeitszeitgestaltung geht es darum das klassische Stundenraster aufzubrechen und bei Bedarf die eigene Arbeit zu einer anderen Tageszeit erledigen zu können.
mehr ...

Gesundheitsregion Aachen

Hier stellen wir Ihnen die Partner und grundlegenden Organe der Gesundheitsregion Aachen vor!
mehr ...
©Free_Photos_pixabay

B - Health for Future

Wie können Young Professionals für gesundheitsfördernde Maßnahmen in Betrieben begeistert werden? Das BGM-Netzwerks "B - Health for Future" fördert in der Euregio den Austausch zu Lösungen für diese Zielgruppe.
mehr ...

Fachkräftesicherung

Eine zentrale Aufgabe bleibt die Fachkräftesicherung - sie ist die unverzichtbare Grundlage einer prosperierenden Gesundheitswirtschaft.
mehr ...

Up to Date in Sachen Wirtschaft und Arbeit, Strukturwandel, Kultur, Gesundheit, Klima und Euregio?

Mit unserem Newsletter kein Problem!

Up to Date in Sachen Wirtschaft und Arbeit, Strukturwandel, Kultur, Gesundheit, Klima und Euregio?

Mit unserem Newsletter kein Problem!