Die Medical Device Regulation (MDR) bzw. Medizinprodukteverordnung der EU regelt das Inverkehrbringen, die Marktbereitstellung sowie die Inbetriebnahme von medizinischen Produkten und Zubehör, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.
Mit der am 26. Mai 2021 in Kraft tretenden Verordnung müssen vor allem Hersteller, Apotheken, eHealth- und andere medizinische Einrichtungen wesentliche Änderungen der Regularien berücksichtigen.
Dazu zählen unter anderem neben einer einheitlichen Benennung und Kontrolle der Benannten Stellen auf der Grundlage verschärfter und konkretisierter Anforderungen, auch die Einsetzung einer Koordinierungsgruppe aus Benannten Experten sämtlicher Mitgliedsstaaten der EU (die so genannte Medical Device Coordination Group, MDCG), die Einführung eines zusätzlichen Überwachungsverfahrens durch ein Gremium von Fachleuten für medizinische Produkte mit hohem Risiko, konkretisierte Anforderungen an klinische Bewertungen, sowie detaillierte Regelungen der Genehmigungsverfahren für die klinische Prüfung von Medzinprodukten, als auch verschärfte Bestimmungen für die Marktüberwachung. Außerdem soll eine verbesserte Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eindeutige ID-Nummer ermöglicht und eine Regelung für die Aufbereitung von Einmalprodukten inklusive eines Aufbereitungsverbots für bestimmte Einmalprodukte implementiert werden. Weitere Änderungen beinhalten eine Herstellerverpflichtung zur Deckungsvorsorge in Haftungsfällen sowie eine Erweiterung der europäischen Medizinprodukte-Datenbank mit einer teilweisen Veröffentlichung.
Die neue Medical Device Regulation wirft viele Fragen zur praktischen Umsetzung auf, die es in der Übergangszeit zu beantworten gilt. Vor allem für kleine- und mittelständische Unternehmen und Start-Ups der Medizintechnikbranche sind die Neuregelungen mit großen Herausforderungen verbunden.
Was das aktuell für die Zulassung von Medizinprodukten bedeutet, darüber informiert und diskutiert die MDR-CONFERENCE.NRW vom 25.05. – 26.05.2021. Zum Start der MDR organisieren die Fach-Netzwerke aus NRW gemeinsam mit dem Cluster Medizin.NRW in Aachen eine Konferenz zum aktuellen Stand der Praxis. In der zweitägigen Veranstaltung wird der Prozess von der Entwicklung auf der Basis innovativer Materialien bis hin zur Zulassungsdokumentation vorgestellt und diskutiert.
Die Veranstaltung wird als digitale Veranstaltung per Livestream angeboten. Weitere Informationen zur MDR-CONFERENCE.NRW, dem Programmablauf und der Anmeldung finden Sie hier:
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